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要点先知

• 国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）
• 中国食品药品检定研究院关于发布《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》的通知
• 中检院举办化妆品新原安全评价学术交流活动

中国

国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

特此公告。

国家药监局

2022年1月6日

【信息来源：国家药监局，时间：2022-1-7】

中国食品药品检定研究院关于发布《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》的通知

根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理有关事宜公告》（2021年 第150号），为推进特殊化妆品注册延续申报规范性文件制定工作，中检院组织制定了《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》及相关文件（见附件1-3）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

中检院

 2022年1月6日

【信息来源：中国食品药品检定研究院，时间：2022-1-6】

中国

广西壮族自治区药品监督管理局关于2021年广西化妆品监督抽检结果公告（13批次化妆品不合格）

【知识点】标签标识和微生物

1.标签标识

染发类和防晒类产品在我国属于特殊化妆品，施行注册管理。产品的实际生产配方和包装标识需要严格按照注册批件来执行。而且根据《GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》的要求，在化妆品的销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。故“标签标识指向不明”、“产品批件与标签标识不一致”、“未检出标签或批件标识的染发剂/防晒剂”和“检出标签或批件未标识的染发剂/防晒剂”的产品都是不符合法规要求的。

2.微生物

微生物是反应化妆品洁净程度的指标，过量的微生物生长会影响化妆品的质量，比如引起颜色，粘度，气味的变化等。同时，过量的微生物也会对人体的健康有潜在的危害。

根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），菌落总数的限值为：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品：≤500CFU/g或 CFU/ml ；其他化妆品：≤1000CFU/g 或CFU/ml。

【信息来源：广西壮族自治区药品监督管理局，时间：2021-12-31】

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吉林省药品监督管理局关于2批次化妆品不合格的通告

【知识点】糖皮质激素

糖皮质激素也叫甾体固醇类激素，外用可降低毛细血管的通透性、较少渗出和细胞浸润，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制、抗增生等作用，广泛应用于皮肤科临床治疗中。由于糖皮质激素可以抑制纤维细胞增生，减少5-羟色胺的形成，从而对皮肤有一定速效的嫩白作用。长期使用含有糖皮质激素的化妆品会造成皮肤变薄、毛细血管扩张、毛囊萎缩、导致之后出现干燥蜕皮、红血丝、色素沉着等现象，一旦停用后就会出现瘙痒、红肿、丘疹等症状，很难治愈。基于如此大的危害，这类物质均是我国和欧盟法规中禁止在化妆品中使用的原料。面膜、面霜类产品容易非法添加激素以达到速效，是历年监督抽检的必检项目。

【信息来源：吉林省药品监督管理局，时间：2021-12-24】

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欧盟

婴儿湿巾

通报时间：2022.1（第1周）

通报国：克罗地亚

原产国：北马其顿

警报级别：严重

产品类别：化妆品

风险类别：微生物风险

通报原因：该产品受到中温需氧细菌和酵母的微生物污染（中温需氧细菌的测量值为 820 cfu/g，酵母和霉菌的测量值为 700 cfu/g）。如果在受损皮肤上使用，或者如果它与眼睛接触，该产品可能会引起感染或刺激。该产品不符合化妆品法规和EN ISO 17516标准。

通报国措施：边境拒绝进口。

【知识点】微生物

微生物是反应化妆品洁净程度的指标，过量的微生物生长会影响化妆品的质量，比如引起颜色，粘度，气味的变化等。同时，过量的微生物也会对人体的健康有潜在的危害。

根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），菌落总数的限值为：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品：≤500CFU/g或 CFU/ml ；其他化妆品：≤1000CFU/g 或CFU/ml。

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中检院举办化妆品新原安全评价学术交流活动

为做好化妆品新原料注册备案及管理工作，经国家药品监督管理局批准，2021年11月24日至26日下午2点-7点，中检院化妆品安全技术评价中心组织举办了与欧洲化妆品原料协会的线上学术交流活动。

【信息来源：中检院官网，2021-12-28】