南宫NG28

定义与监管边界

“美白”在各地区通常归属化妆品功效宣称（外观改善），一旦声称改变生理过程或治疗色素性疾病，可能被认定为药品。

　　欧盟（EU）：以《(EC)No 1223/2009》为基础，宣称符合《Reg.(EU)No 655/2013》“六大共同准则”（合法性、真实性、证据支持、诚实、公平、便于消费者决策）。

　　美国（US）：带有skin lightening/bleaching治疗或结构功能意图的产品属于药品。自CARES Act 2020起，含对苯二酚（Hydroquinone,HQ）的原OTC祛斑药地位撤销，若要上市需经NDA批准；化妆品仅能做外观提亮（例如一些彩妆产品）等非药性宣称并自证安全。

　　中国（CN）：“祛斑美白”被明确列为特殊化妆品类别，须注册并强制开展人体功效评价；功效依据摘要需按规定公开；标签遵循《化妆品标签管理办法》。

　　东盟（ASEAN）：各成员国依据《东盟化妆品指令（ACD）》及附件（禁/限/允许清单）执行，并适用《东盟化妆品宣称指南》判断宣称是否超出化妆品边界。

　　核心美白剂及风险物质禁限用要求

　　欧盟（EU）

　　对苯二酚（HQ）：禁止用于化妆品，仅“人工甲片系统”供专业使用且配伍后成品≤0.02%除外。

　　α-熊果苷（alpha-Arbutin）：面霜≤2%，身体乳≤0.5%；配方中HQ杂质应尽可能低，仅为不可避免的痕量。该限制要求由(EU)2024/996落地，2025-02-01起上市须合规，最迟2025-11-01下架不合规存量。

　　β-熊果苷（Arbutin/β-Arbutin）：面霜≤7%；同样要求HQ痕量尽可能低；同上法规与过渡期。

　　曲酸（Kojic acid）：限定用于面部与手部产品，最高1.0%（由SCCS最终意见被(EU)2024/996采纳）。

　　提示：务必按过渡期节点切换配方与标签，并在PIF中保存风险评估与原料质量控制（含HQ杂质限度与检测方法）。

　　美国（US）

　　HQ不再允许作为OTC祛斑药外用；所有声称治疗色素问题的“美白药”需经NDA批准。

　　化妆品可采用烟酰胺、VC衍生物、壬二酸、曲酸等作为“外观提亮/均匀肤色”的诉求，但不得声称治疗色素性疾病；需具备充分的安全与证据以避免误导。

　　MoCRA带来设施注册/产品列名、严重不良事件报告、记录保存等义务，建议与配方安全评估一并内控。

　　中国（CN）

　　HQ：列入禁用表（不作为化妆品原料使用）。

　　“祛斑美白”为特殊化妆品，须提供祛斑美白剂的使用依据（法规资料/作用机理科学依据和功效评价报告），并强制进行人体功效试验（由有资质机构按强标/技术规范实施）；功效依据摘要需在NMPA平台社会公开。

　　熊果苷/曲酸：无统一全国性“通用阈值”，依据IECIC、禁限用清单、产品安全评估与人测结果综合论证；审评中常参考SCCS结论与国内标准/指南。建议在注册资料中说明HQ痕量控制与杂质限度。

　　东盟（ASEAN）

　　依据ACD附件的禁/限/允许清单与各国落地通告；HQ作为化妆品原料通常禁用（多国出台执法通告查处含HQ/维A酸的“化妆品”）。

　　熊果苷/曲酸限值与适用品类以各成员国采用更新为准，实务上常对齐欧盟SCCS并逐国通报/备案。

　　宣称需遵循《ASEAN化妆品宣称指南》。

　　注册备案与功效评价要求

　　欧盟（EU）：上市前完成PIF/安全评估；宣称遵循655/2013六大共同准则，保存功效证据（体外/临床/文献等），接受市监抽查。

　　美国（US）：MoCRA下进行设施注册、产品列名，保存安全与功效依据；不得作药性宣称。HQ类“美白药”仅限处方/获批药品。

　　中国（CN）：祛斑美白须注册+强制人体功效试验；功效摘要公开；中文标签与特殊证号齐全。

　　东盟（ASEAN）：逐国电子通报/备案+本地负责方；证据保存至PIF；宣称遵循ASEAN宣称指南并接受抽检。

　　标签与宣称

　　欧盟（EU）：按《1223/2009》与《655/2013》执行；避免“Free-from”“低敏”等误导性绝对化/隐含药理宣称；参考2017年版技术文件的执法案例。

　　美国（US）：不得暗示药效；“brightening/glow/radiance”可接受，但“treat melasma/inhibit melanin”等涉及医疗/结构功能的表述属于药品范畴。

　　中国（CN）：中文主标签、特殊化妆品注册证号、功效依据摘要二维码/链接等；宣称须与注册功效一致。

　　东盟（ASEAN）：遵循宣称指南与各国广告/标签细则；不得暗示医疗疗效。

　　四大法域差异总览表

　　配方与注册实施清单

　　HQ零使用与痕量控制：EU场景中，含α/β-Arbutin的配方须就HQ杂质限度与检测方法（LOQ）进行论证并存档。

　　α/β-Arbutin与曲酸的区域化限值：EU按(EU)2024/996执行，明确适用品类与最大浓度；存量切换遵循2025-02-01/2025-11-01时间点。

　　宣称口径：US市场避免“治疗色素病变/抑制黑色素生成”等药性措辞；优先“提亮/均匀肤色”等外观用语，并准备使用测试/体外与体感数据支撑。

　　EU/ASEAN：按655/2013/ASEAN宣称指南自检“真实性/证据支持/公平性”等条款。

　　中国注册路径与试验：祛斑美白必须人测（资质机构），并公开功效摘要；准备安全评估报告与原料合规性（含潜在风险物质、杂质与限量）。

　　标签关键点：CN中文主展示面+特殊证号；EU/ASEAN/US避免夸大与医疗暗示；必要时添加注意用语/使用范围（如EU曲酸面/手限定）。

　　常见合规风险提示

　　将US“美白”当作纯化妆品宣称：极易触发药品属性与执法风险（尤其HQ相关）。

　　EU忽视过渡期与适用品类（如曲酸用于身体乳或超过1%）：构成不合规。

　　CN普品未进行特证申报就宣称祛斑美白、涉及虚假宣传；祛斑美白剂用机理科学依据不充分难以通过注册；未做人测就宣称祛斑美白，或功效摘要未按要求公开：存在注册/飞检风险。

　　ASEAN逐国差异：尽管有ACD，但通报/标签与执法细则存在国别差，需要逐一核查。

　　欧盟美白剂使用规范示例

　　α-Arbutin（CAS 84380-01-8）

　　面霜≤2%，身体乳≤0.5%；HQ痕量尽可能低；法规基线：(EU)2024/996；SCCS意见作技术依据。

　　β-Arbutin（CAS 497-76-7）

　　面霜≤7%；HQ痕量尽可能低；同上法规与过渡期。

　　Kojic Acid（CAS 501-30-4）

　　面/手≤1%；以驻留型产品为主；注意潜在内分泌关注与屏障受损时吸收增加的风险提示。

　　Hydroquinone（HQ）

　　EU/ASEAN/CN化妆品禁用（EU仅人工甲片专业用≤0.02%例外）；US为处方/获批药品范畴，OTC祛斑药不再合法。

　　结语

　　“EU先行、ASEAN跟进、US去药性化、CN强制人测”是当前美白类产品全球化的总体路线。立项即建立跨法域限值矩阵与宣称词库；EU按(EU)2024/996设置2/0.5/7/1%的配方阈值与过渡期切换；US仅做外观改善诉求；CN提前锁定人测方案与机构，把HQ痕量控制、原料安全评估纳入注册技术资料，确保上市合规与后续抽查稳健。

　　在全球化妆品行业飞速发展的阶段，合规不仅是市场准入的基石，更是企业社会责任与品牌价值的体现。CTI南宫NG28检测依托专业技术守护产品安全，助力中国美妆稳健走向世界，以专业守护消费者权益，以全球视野引领行业创新发展。