医械资讯周刊，新鲜事简单报，安全用械，共享健康！CTI南宫NG28检测医械资讯周刊2024年4月第四期，本期要闻：国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息、广东省药品监督管理局关于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注册人主动注销《医疗器械 注册证》的通告、关于公开征集《腹腔内窥镜手术系 统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知......

　　1、国家药监 局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

　　一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案 

　　上海优娅医药科技有限公司未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。

　　二、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案

　　长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。

　　三、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

　　鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。

　　四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案

　　苏州涛冬康贸易有限公司备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。

　　五、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案

　　重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。

　　六、元阳县中医医院使用过期医疗器械案

　　元阳县中医医院使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品。违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

　　2、广东省药品监督管理局关于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

　　珠海市美浩科技有限公司等24家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。广东省药监局对该24家注册人持有的34张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。其中口罩类产品13种，体温计类产品7种，血压计类产品3种，采样拭子2种，诊断试剂2种，其他有源医疗器械4种。

　　3、关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知

　　按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，器审中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。

　　按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，器审中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。

　　联系人：张晨光、陈敏

　　联系电话：010-86452649、010-86452640

　　电子邮箱：zhangcg cmde.org.cn

　　4、关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知

　　根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心（以下简称“中心”）组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　联系人：包雯、徐超

　　电话:010-86452596、010-86452539

　　电子邮箱：baowen cmde.org.cn；xuchao cmde.org.cn；