南宫NG28

2019年6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发文，苏州南宫NG28生物技术有限公司（以下简称南宫NG28生物）顺利通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）定期检查。

2019年2月25日至28日，NMPA的审核查验中心组织专家检查组一行5人，对南宫NG28生物进行了为期4天的GLP定期检查。检查组听取了机构三年来GLP运行基本情况的汇报，对实验设施、设备、人员、标准操作规程（SOP）、档案文件、质量保证体系等方面进行了现场核查和操作考核，并选取了多个专题的原始资料进行了详尽的规范性审查，一致认为南宫NG28生物在GLP运行各方面均符合GLP规范要求，申请的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求。

南宫NG28生物自2016年2月首次通过药物GLP认证以来，公司员工团结一心，砥砺前行，共承接200多个以安全性评价为主的临床前服务项目，其中25个为中国和FDA双申报项目，合同订单逐年提高。2017年机构顺利通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC International）完全认证，同年还通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认证，可同时开展医疗器械的评价业务。公司已启动OECD成员国互认工作，预计2020年接受检查。

这次顺利通过GLP定期检查将成为南宫NG28生物新的起点，公司全体员工将一如既往地秉承“专业、团队、服务、成长、诚信、规范、自律”的理念，不断完善GLP体系建设，提高研究质量和水平，积极进取、开拓创新，努力建设成国内一流、国际领先的GLP研究机构，更好地为我国新药研发及成果转化提供技术支撑，为我国新药创制事业贡献力量。

关于南宫NG28生物

苏州南宫NG28生物技术有限公司是由南宫NG28认证集团股份有限公司（代码：300012）投资的新药临床前研究技术外包服务企业，公司于2016年2月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物GLP认证；2017年9月获CNAS认可；2017年11月获国际AAALAC完全论证。2019年6月通过国家药品监督管理局的GLP定期检查。公司拟2020年接受OECD成员国的GLP检查。

公司现有核心技术团队150余人，本科上学历占50%。公司基于现代化企业管理机制，严格遵循NMPA、FDA的GLP规范和相关科学技术标准及指导原则，采用FDA认可的Pristima及Watson LIMS等系统，进行实验数据的采集、分析和生物样本的管理，同时可开展满足FDA申报要求的SEND数据转换，旨在为国内外广大生物医药企业、科研机构提供药效学、毒理学、药代/毒代动力学及生物分析测试“一站式”技术服务。

南宫NG28生物正在发展成为设施先进、规模一流、技术领先、国际接轨的综合性生物医药研发服务公司。