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医械资讯周刊 | 2024年12月第二期，本期要闻：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息，广州市倍尔康医疗器械有限公司对医用电子体温计主动召回……

1、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。

（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。

（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。

（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

2、2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息

2024年12月9日，国家药品监督管理局发布2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息（详细信息见原文链接附件）。

3、国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案

2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。对当事人处以没收违法所得，没收涉案产品，罚款50000元的行政处罚。

二、吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案

2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。责令当事人立即改正，并对当事人处以没收涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。

三、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案

2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。当事人在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。责令当事人立即改正，并给予罚款20000元的行政处罚。

四、石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案

2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。对当事人处以没收涉案产品，罚款242400元的行政处罚。

4、广州市倍尔康医疗器械有限公司对医用电子体温计主动召回

广州市倍尔康医疗器械有限公司生产的医用电子体温计，生产批号221200899，经抽检发现产品开机存在显示Err符号的情况，广州市倍尔康医疗器械有限公司决定发起主动召回。

广州市倍尔康医疗器械有限公司对其生产的医用电子体温计（注册证号：粤械注准20152070664 生产批号：221200899）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、上海市药品监督管理局关于批准注册43项医疗器械产品的通告

2024年11月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品43项（具体产品见原文链接）。